3단비교표 (법률-시행령-시행규칙)

「건강기능식품에 관한 법률」

(3단비교표)「건강기능식품에 관한 법률」

법제처	- -	국가법령정보센터

건강기능식품에 관한 법률 [법률 제16715호, 2019. 12. 3., 일부개정]	건강기능식품에 관한 법률 시행령 [대통령령 제30754호, 2020. 6. 2., 일부개정]	건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [총리령 제1619호, 2020. 6. 4., 일부개정]
제1장 총칙
제1조(목적) 이 법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통ㆍ판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]
제2조(책무) ① 국가와 지방자치단체는 모든 국민이 질 좋은 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를 제공받을 수 있도록 합리적인 정책을 마련하고, 건강기능식품을 제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ판매하는 자(이하 "영업자"라 한다)를 지도ㆍ관리하여야 한다. ② 영업자는 관계 법령에서 정하는 바에 따라 질 좋은 건강기능식품을 안전하고 건전하게 공급하여야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]
제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2015. 2. 3.> 1. "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다. 2. "기능성"이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다. 3. 삭제 <2018. 3. 13.> 4. 삭제 <2018. 3. 13.> 5. "영업"이란 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함한다. 이하 같다)하는 업(業)을 말한다. 6. "건강기능식품이력추적관리"란 건강기능식품을 제조하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말한다. [전문개정 2014. 5. 21.]
제2장 영업
제4조(영업의 종류 및 시설기준) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다. 1. 건강기능식품제조업 2. 삭제 <2015. 2. 3.> 3. 건강기능식품판매업 ② 제1항에 따른 영업의 세부 종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.]	제2조(영업의 종류) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제2항에 따른 영업의 세부종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2007. 1. 18., 2012. 6. 29., 2012. 7. 10., 2014. 11. 11., 2017. 1. 31.> 1. 건강기능식품제조업 가. 건강기능식품전문제조업 : 건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업 나. 건강기능식품벤처제조업 : 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조에 따른 벤처기업이 건강기능식품을 가목의 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업 2. 삭제 <2016. 1. 22.> 3. 건강기능식품판매업 가. 건강기능식품일반판매업: 건강기능식품을 판매하는 영업. 다만, 나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업에 해당하는 것은 제외한다. 나. 건강기능식품유통전문판매업 : 제1호가목의 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업 [시행일] 제2조제1호나목, 제2조제3호나목의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일	제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006. 11. 20.>
제5조(영업의 허가 등) ① 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015. 5. 18.> ② 제1항에 따라 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제1항에 따른 허가를 하여야 한다. <신설 2015. 5. 18., 2016. 2. 3.> 1. 제4조에 따른 시설기준을 갖추지 못한 경우 2. 제9조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 3. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 선임하지 아니한 경우(제12조제1항 단서에 해당하는 경우는 제외한다) 4. 제13조제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우(제13조제2항 단서에 해당하는 경우는 제외한다) 4의2. 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 맞지 아니하는 경우 5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우 ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 제2항에 따른 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 신청인 또는 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.> ⑤ 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 허가 또는 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인 또는 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019. 1. 15.> ⑥ 제1항과 제2항에 따른 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015. 5. 18., 2019. 1. 15.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제3조(허가사항의 변경허가) 법 제5조제1항 후단의 규정에 따라 허가를 받아야 하는 변경사항은 영업소 소재지의 변경을 말한다. 제19조의6(포상금 지급) ① 법 제40조제1항에 따라 법 제5조제1항, 법 제6조제2항, 법 제23조부터 제26조까지의 규정 등을 위반한 자를 신고하려는 사람은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> ② 법 제40조제1항에 따라 고발을 받은 수사기관은 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. 다만, 해당 수사기관이 고발 내용이 명백히 거짓이거나 신문, 방송 등 언론매체에 이미 공개된 내용인 경우 등 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알릴 필요가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 3. 23.> ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항과 제2항에 따라 신고나 통보를 받으면 그 내용을 확인한 후 포상금 지급 여부를 결정하고 이를 신고인 또는 고발인에게 알려야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ④ 제3항에 따라 포상금 지급 결정을 통보받은 신고인 또는 고발인은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 포상금 지급을 신청하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 포상금 지급 신청을 한 날부터 1개월 이내에 신고인 또는 고발인에게 포상금을 지급하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑥ 제5항에 따른 포상금의 지급액은 다음 각 호의 금액의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 금액으로 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> 1. 법 제5조제1항 또는 법 제23조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 50만원 2. 법 제6조제2항, 법 제24조제1항, 법 제25조 또는 법 제26조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 20만원 3. 법 제24조제2항ㆍ제3항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 1천만원 ⑦ 법 제40조제1항에 따른 신고 또는 고발이 있은 후에 같은 위반행위에 대하여 같은 내용의 신고 또는 고발을 한 사람에 대하여는 포상금을 지급하지 아니하며, 2명 이상이 공동명의로 신고 또는 고발을 하는 경우에는 대표자를 지정하여야 하고 그 대표자에게 포상금을 지급한다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 포상금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23.> [본조신설 2008. 9. 22.] [제19조의5에서 이동 <2019. 7. 9.>]	제3조(영업허가의 신청) ①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9. 1., 2018. 9. 28., 2019. 7. 31., 2020. 6. 4.> 1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다) 가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록 다. 삭제 <2008. 9. 22.> 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) 바. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서 사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다) 2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다) 가. 삭제 <2018. 9. 28.> 나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료 다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다) ② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.> 1. 토지이용계획확인서 2. 건축물대장 3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다) 4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <신설 2018. 9. 28.> ④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2018. 9. 28.> ⑤영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2018. 9. 28.> 제4조(허가사항의 변경) ①법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9. 1., 2010. 10. 29., 2019. 7. 31.> 1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록 2. 삭제 <2008. 9. 22.> 3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다) ②법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2014. 2. 3.> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다) 4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다) 제7조(폐업신고) ① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2017. 4. 7.> ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017. 4. 7.> ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017. 4. 7.>
제6조(영업의 신고 등) ① 삭제 <2015. 2. 3.> ② 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제2항에 따라 신고를 한 자가 그 영업을 폐업하거나 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.> ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 신고 또는 제3항에 따른 변경신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.> ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019. 1. 15.> ⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 신고를 한 영업자가 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고사항을 직권으로 말소할 수 있다. <개정 2015. 5. 18., 2019. 1. 15.> ⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항의 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제2항에 따라 신고를 한 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2018. 6. 12., 2019. 1. 15.> ⑧ 제2항 및 제3항의 규정에 따른 영업의 신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015. 2. 3., 2015. 5. 18., 2018. 6. 12., 2019. 1. 15.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제19조의6(포상금 지급) ① 법 제40조제1항에 따라 법 제5조제1항, 법 제6조제2항, 법 제23조부터 제26조까지의 규정 등을 위반한 자를 신고하려는 사람은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> ② 법 제40조제1항에 따라 고발을 받은 수사기관은 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. 다만, 해당 수사기관이 고발 내용이 명백히 거짓이거나 신문, 방송 등 언론매체에 이미 공개된 내용인 경우 등 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알릴 필요가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 3. 23.> ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항과 제2항에 따라 신고나 통보를 받으면 그 내용을 확인한 후 포상금 지급 여부를 결정하고 이를 신고인 또는 고발인에게 알려야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ④ 제3항에 따라 포상금 지급 결정을 통보받은 신고인 또는 고발인은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 포상금 지급을 신청하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 포상금 지급 신청을 한 날부터 1개월 이내에 신고인 또는 고발인에게 포상금을 지급하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑥ 제5항에 따른 포상금의 지급액은 다음 각 호의 금액의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 금액으로 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> 1. 법 제5조제1항 또는 법 제23조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 50만원 2. 법 제6조제2항, 법 제24조제1항, 법 제25조 또는 법 제26조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 20만원 3. 법 제24조제2항ㆍ제3항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 1천만원 ⑦ 법 제40조제1항에 따른 신고 또는 고발이 있은 후에 같은 위반행위에 대하여 같은 내용의 신고 또는 고발을 한 사람에 대하여는 포상금을 지급하지 아니하며, 2명 이상이 공동명의로 신고 또는 고발을 하는 경우에는 대표자를 지정하여야 하고 그 대표자에게 포상금을 지급한다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 포상금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23.> [본조신설 2008. 9. 22.] [제19조의5에서 이동 <2019. 7. 9.>]	제5조(영업의 신고 등) ①법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 10. 29., 2011. 4. 1., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2019. 7. 31., 2019. 12. 26.> 1. 삭제 <2012. 8. 1.> 2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) 3. 보관시설 임차계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다] 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다] 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.> ③특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010. 10. 29., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> ④특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2013. 3. 23., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7.> ⑥영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7.> 제6조(신고사항의 변경) ①법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014. 2. 3., 2016. 2. 4.> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 영업소의 소재지 4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다) 5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한한다) ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> 1. 영업신고증 2. 삭제 <2018. 9. 28.> 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다) ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014. 8. 7.> ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014. 8. 7.> ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014. 8. 7.> 제7조(폐업신고) ① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2017. 4. 7.> ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017. 4. 7.> ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017. 4. 7.> 제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다. 1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것 [본조신설 2018. 12. 31.]
제7조(품목제조신고 등) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고ㆍ변경신고를 받은 날부터 10일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.> ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019. 1. 15.> ④ 제1항에 따른 품목제조신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2019. 1. 15.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제8조(품목제조신고 등) ①법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2014. 8. 20., 2017. 4. 7.> 1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다) 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다) 4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) ②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010. 4. 29.> ③영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006. 11. 20., 2010. 4. 29.> 제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ①법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29.> 1. 제품명 2. 원료 또는 성분의 함량 3. 유통기한의 연장 ②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.
제8조 삭제 <2015. 2. 3.>
제9조(영업허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제5조제1항에 따른 영업허가를 할 수 없다. <개정 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> 1. 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호는 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 영업허가가 취소된 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 영업허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우 3. 영업허가를 받으려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우 4. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우 5. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인인 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제6조제2항에 따른 영업신고를 할 수 없다. <개정 2015. 2. 3., 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> 1. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업소 폐쇄명령을 받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우 3. 영업신고를 하려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우 4. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제6조제3항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우 5. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제6조제3항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인인 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우 [전문개정 2014. 5. 21.]		제5조(영업의 신고 등) ①법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 10. 29., 2011. 4. 1., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2019. 7. 31., 2019. 12. 26.> 1. 삭제 <2012. 8. 1.> 2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다) 3. 보관시설 임차계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다] 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다) 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다] 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다) ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.> ③특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 교부하여야 한다. <개정 2010. 10. 29., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> ④특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2013. 3. 23., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7.> ⑥영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 교부받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7.> 제14조(영업자의 지위승계신고) ①법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2004. 12. 10., 2006. 7. 3., 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2014. 2. 3., 2018. 9. 28.> 1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등 2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류 3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 ② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018. 9. 28.> 1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서 2. 상속의 경우: 가족관계증명서 ③허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006. 7. 3.> ④제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006. 7. 3.>
제10조(영업자의 준수사항) ① 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것 2. 유통기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관하거나 건강기능식품 제조에 사용하지 말 것 3. 부패ㆍ변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 지난 제품을 정당한 사유가 없으면 교환하여 줄 것 4. 판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 하지 말 것 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민 보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항 ② 건강기능식품 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 생산 실적 등을 보고하여야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다. 제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 당해연도 종료후 1개월 이내에 제출해야 한다. <개정 2010. 10. 29., 2019. 12. 26.>
제10조의2(이상사례의 보고 등) ① 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 "이상사례"라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석을 실시하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ분석 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이상사례 보고의 접수 및 제2항에 따른 조사ㆍ분석에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받은 기관에 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. [본조신설 2019. 12. 3.]	제3조의2(건강기능식품의 안전성 등에 관한 조사ㆍ분석 결과의 공표) 식품의약품안전처장은 법 제10조의2제3항에 따라 건강기능식품의 안전성 및 이상사례(건강기능식품으로 인하여 발생했다고 의심되는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말한다. 이하 같다)와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 결과를 공표하는 경우에는 해당 조사ㆍ분석이 끝난 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. [본조신설 2020. 6. 2.] 제3조의3(이상사례의 보고 접수 업무 등의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제10조의2제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 「식품위생법」 제67조에 따른 식품안전정보원에 위탁한다. 1. 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례 보고의 접수 2. 법 제10조의2제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 [본조신설 2020. 6. 2.]	제12조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. [본조신설 2020. 6. 4.]
제11조(영업의 승계) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 종전 영업자의 지위를 승계한다. 1. 영업자가 영업을 양도한 경우 그 양수인 2. 영업자가 사망한 경우 그 상속인 3. 법인인 영업자가 다른 법인과 합병한 경우 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인 ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 영업 시설ㆍ설비의 전부를 인수한 자는 이 법에 따른 종전 영업자의 지위를 승계한다. <개정 2016. 12. 27.> 1. 「민사집행법」에 따른 경매 2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 양도 3. 「국세징수법」, 「관세법」 또는 「지방세징수법」에 따른 압류재산의 매각 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정 중 어느 하나에 준하는 절차 ③ 제1항이나 제2항에 따라 종전 영업자의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 영업자의 지위승계에 관하여는 제9조제1항 및 제2항을 준용한다. 다만, 상속인이 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는 경우에는 상속을 받은 날부터 3개월 동안은 그러하지 아니하다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제4조(허가사항의 변경) ①법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9. 1., 2010. 10. 29., 2019. 7. 31.> 1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록 2. 삭제 <2008. 9. 22.> 3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다) ②법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2014. 2. 3.> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다) 4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다) 제6조(신고사항의 변경) ①법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014. 2. 3., 2016. 2. 4.> 1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다) 2. 영업소의 명칭 또는 상호 3. 영업소의 소재지 4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다) 5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한한다) ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.> 1. 영업신고증 2. 삭제 <2018. 9. 28.> 3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다) 4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다) ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014. 8. 7.> ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014. 8. 7.> ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014. 8. 7.> 제14조(영업자의 지위승계신고) ①법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2004. 12. 10., 2006. 7. 3., 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2014. 2. 3., 2018. 9. 28.> 1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등 2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류 3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 ② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018. 9. 28.> 1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서 2. 상속의 경우: 가족관계증명서 ③허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006. 7. 3.> ④제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006. 7. 3.>
제12조(품질관리인) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)을 두어야 한다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도하여야 하며, 다음 각 호의 직무를 수행하여야 한다. <개정 2016. 2. 3.> 1. 건강기능식품의 안전성 확보 2. 제21조에 따른 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리 3. 제조시설 및 제품에 대한 위생관리 4. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질ㆍ위생 관리 등과 관련이 있는 종업원에 대한 지도ㆍ감독 및 교육ㆍ훈련 ③ 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. <개정 2016. 2. 3.> ④ 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.> ⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019. 1. 15.> ⑦ 품질관리인은 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 총리령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다. <신설 2016. 2. 3., 2019. 1. 15.> ⑧ 품질관리인의 자격기준 및 준수사항 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3., 2019. 1. 15.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제4조(품질관리인의 자격기준) 법 제12조제1항에 따른 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)의 자격기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2010. 11. 18., 2013. 3. 23., 2014. 11. 11., 2017. 1. 31., 2018. 4. 17., 2020. 6. 2.> 1. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사 또는 식품기사의 자격이 있는 사람 2. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 이후 건강기능식품과 그 원료 및 성분, 그 밖의 일반식품 또는 식품첨가물(이하 이 조에서 "건강기능식품등"이라 한다)을 제조하는 업무(법 제21조제1항 및 제21조의2제1항에 따른 검사 업무를 포함하며, 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업에 종사하는 품질관리인의 경우에는 건강기능식품등을 연구하는 업무를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 2의2. 삭제 <2020. 6. 2.> 3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 이 조에서 "식품관련분야"라 한다)의 학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 4. 삭제 <2020. 6. 2.> 5. 대학등에서 식품관련분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람 6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야를 전공하고 전문학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람 6의2. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야가 아닌 분야의 전문학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 4년 이상 종사한 경력이 있는 사람 7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 사람 8. 그 밖에 제1호부터 제3호까지, 제5호, 제6호, 제6호의2 및 제7호에 따른 기준과 같거나 그 이상의 자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고 인정되는 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람 [전문개정 2007. 1. 18.] 제5조(품질관리인의 준수사항) 법 제12조제6항에 따른 품질관리인의 준수사항은 다음 각 호와 같다. 1. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조시설을 위생적으로 관리하여 제조 과정에서 인체에 위해를 끼치는 물질이 식품에 혼입되거나 그 물질로부터 식품이 오염되는 것을 방지할 것 2. 종업원이 보건위생 상태 및 품질ㆍ위생관리에 관하여 교육받은 사항을 준수하고 있는지 지도ㆍ감독할 것 3. 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 원료 및 건강기능식품이 관리되고 있는지 확인할 것 4. 건강기능식품의 안전성, 품질 및 위생에 문제가 있거나 개선하여야 할 사항이 있는 경우에는 지체 없이 영업자에게 알리고 개선을 요청할 것 [본조신설 2018. 4. 17.]	제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농어업ㆍ농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29.> 제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2016. 3. 31.> 제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제5항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. [본조신설 2017. 4. 7.]
제12조의2(품질관리인의 변경명령) 식품의약품안전처장은 품질관리인이 제12조제2항에 따른 직무를 현저히 게을리한 경우 해당 건강기능식품제조업자에게 그 품질관리인을 변경하도록 명할 수 있다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 다른 품질관리인을 두도록 명하여야 한다. [본조신설 2016. 2. 3.]
제13조(교육) ① 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에 따른 건강기능식품의 표시ㆍ광고 등에 관한 교육(이하 "안전위생교육"이라 한다)을 받을 것을 명할 수 있다. 다만, 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육을 매년 받아야 한다. <개정 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> ② 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 영업을 시작한 후 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있다. <개정 2016. 2. 3.> ③ 제12조에 따라 품질관리인으로 선임된 사람은 건강기능식품의 안전위생교육을 정기적으로 받아야 한다. <개정 2016. 2. 3.> ④ 제1항과 제2항에 따라 안전위생교육을 받아야 하는 영업자 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 종업원 중에서 안전위생에 관한 책임자를 지정하여 영업자 대신 교육을 받게 할 수 있다. <개정 2016. 2. 3.> 1. 영업자가 영업에 직접 종사하지 아니한 경우 2. 2곳 이상의 장소에서 같은 영업자가 영업을 하려는 경우 3. 총리령으로 정하는 사유로 교육을 받을 수 없는 경우 ⑤ 식품의약품안전처장은 안전위생교육을 총리령으로 정하는 교육전문기관이나 제28조에 따라 설립된 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2016. 2. 3.> ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 안전위생교육의 내용, 실시시기, 교육비의 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제17조(교육 대상자) ①법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2015. 1. 7.> 1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우 2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우 ②법 제13조제4항에서 "총리령이 정하는 사유"라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.> 제18조(교육실시기관 등) ① 법 제13조제5항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2017. 4. 7.> 1.「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체 ②교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2018. 9. 28.> ③교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비ㆍ현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <신설 2017. 4. 7.> ⑤「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006. 11. 20., 2012. 8. 16., 2017. 4. 7.> ⑥제4항 또는 제5항에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012. 8. 16., 2017. 4. 7.> 제19조(교육시간) ① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다. <신설 2017. 4. 7.> ② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <신설 2017. 4. 7.> ③법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다. <개정 2015. 1. 7., 2017. 4. 7.> 1. 건강기능식품제조업 : 8시간 2. 삭제 <2016. 2. 4.> 3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간 4. 건강기능식품일반판매업: 2시간 ④ 제1항 또는 제3항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019. 7. 31.> 1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의 교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우 나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우 나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우 ⑤ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다. <개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7.> ⑥ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2020. 6. 4.> 1. 신규교육: 16시간 2. 보수교육: 6시간 ⑦ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7.> 1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다. 2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다. 가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회 제20조(교육계획 등) ①법 제13조제5항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2016. 12. 30., 2017. 4. 7.> ②안전위생교육기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. <개정 2017. 4. 7.> ③교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2016. 12. 30.> ④제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>
제3장 기준 및 규격 등 &lt;개정 2018.3.13&gt;
제14조(기준 및 규격) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. 이 경우 어린이(「어린이 식생활안전관리 특별법」 제2조제1호에 따른 어린이를 말한다)가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여는 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 달리 정하여야 한다. <개정 2018. 12. 11.> ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기준과 규격이 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 다음 각 호의 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. 이 경우 필요하면 제2호의 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰하여 실시할 수 있다. <개정 2015. 2. 3., 2015. 5. 18.> 1. 해당 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료 2. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관에서 검사를 받은 시험성적서 또는 검사성적서 ③ 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자가 제2항에 따른 기준 및 규격의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다. <신설 2015. 5. 18.> ④ 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 제1항과 제2항에도 불구하고 수입자가 요구하는 기준 및 규격을 따를 수 있다. <개정 2015. 5. 18.> ⑤ 제2항에 따른 인정 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2015. 5. 18.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017. 4. 7.> 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관 4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관 6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관 7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체 8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관 [본조신설 2016. 5. 19.] [종전 제20조의2는 제20조의4로 이동 <2016. 5. 19.>] 제25조(자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014. 2. 3.> ③건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. <개정 2014. 2. 3.>
제15조(원료 등의 인정) ① 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다. 다만, 질병의 치료ㆍ예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정하여서는 아니 된다. <개정 2015. 2. 3., 2015. 5. 18.> ③ 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자가 제2항에 따른 원료 또는 성분의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다. <신설 2015. 5. 18.> ④ 제2항에 따른 인정 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2015. 5. 18.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017. 4. 7.> 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인 3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관 4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관 5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관 6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관 7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체 8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관 [본조신설 2016. 5. 19.] [종전 제20조의2는 제20조의4로 이동 <2016. 5. 19.>] 제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다. 1. 남성의 발기 기능 2. 성행위 시 지속 기능 3. 여성의 질 수축 기능 4. 성적 흥분ㆍ최음(催淫)의 유도 기능 5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능 [본조신설 2016. 12. 30.] [종전 제20조의3은 제20조의4로 이동 <2016. 12. 30.>]
제15조의2(재평가) ① 식품의약품안전처장은 제14조제1항 및 제2항 또는 제15조제1항 및 제2항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 다시 검토하여 재평가할 수 있고, 그 결과에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 수 있다. ② 제1항에 따른 재평가의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2015. 5. 18.]		제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016. 5. 19.] [제20조의3에서 이동, 종전 제20조의4는 제20조의5로 이동 <2016. 12. 30.>]
제16조 삭제 <2018. 3. 13.>
제16조의2 삭제 <2018. 3. 13.>
제17조 삭제 <2018. 3. 13.>
제17조의2(유전자변형건강기능식품의 표시 등) ① 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 생명공학기술을 활용하여 재배ㆍ육성된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 하여 제조ㆍ가공한 건강기능식품(이하 "유전자변형건강기능식품"이라 한다)에 유전자변형건강기능식품임을 표시하여야 한다. 다만, 제조ㆍ가공 후에 유전자변형 디엔에이(DNA, Deoxyribonucleic acid) 또는 유전자변형단백질이 남아 있는 유전자변형건강기능식품에 한정한다. <개정 2019. 1. 15.> 1. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 2. 분류학에 따른 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술 ② 영업자는 제1항에 따라 표시하여야 하는 유전자변형건강기능식품에 표시를 하지 아니하고 판매하거나 판매할 목적으로 수입ㆍ진열ㆍ운반하거나 영업에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2019. 1. 15.> ③ 제1항에 따른 표시대상 및 표시방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2019. 1. 15.> [본조신설 2016. 2. 3.]
제18조 삭제 <2018. 3. 13.> [2018. 3. 13. 법률 제15480호에 의하여 2018. 6. 28. 헌법재판소에서 위헌 결정된 이 조를 삭제함.]
제19조(건강기능식품의 공전) 식품의약품안전처장은 제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준ㆍ규격과 제15조에 따라 정하여진 원료ㆍ성분과 제17조의2에 따라 정하여진 표시기준을 수록한 건강기능식품의 공전(公典)을 작성ㆍ보급하여야 한다. <개정 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> [전문개정 2014. 5. 21.]
제4장 검사 등
제20조(출입ㆍ검사ㆍ수거 등) ① 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 위생관리와 영업질서 유지를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업장소ㆍ사무소ㆍ창고ㆍ제조소ㆍ저장소ㆍ판매소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다. 1. 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 원재료ㆍ제품ㆍ용기ㆍ포장 또는 제조ㆍ영업시설 등에 대한 검사 2. 제1호에 따른 검사에 필요한 최소량의 원재료ㆍ제품ㆍ용기ㆍ포장 등의 무상 수거 3. 영업에 관계되는 장부 또는 서류의 열람 ② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ수거 또는 열람을 하려는 관계 공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]	제6조(소속기관의 장) 법 제20조제1항에서 "대통령령이 정하는 그 소속기관의 장"이라 함은 지방식품의약품안전청장을 말한다. <개정 2007. 1. 18., 2010. 4. 20.> 제6조의2(소비자등의 위생검사등 요청 요건 및 절차 등) ① 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말하고, "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 같은 품목에 의하여 같은 피해를 입은 20명 이상의 소비자를 말한다. ② 법 제20조의2제1항에 따라 법 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등(이하 이 조에서 "위생검사등"이라 한다)을 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 요청하려는 자가 소비자인 경우에는 그 대표자가, 소비자단체(법 제20조의2제1항에 따른 소비자단체를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 시험ㆍ검사기관(법 제20조의2제1항에 따른 시험ㆍ검사기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우에는 그 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청서를 제출하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조의2제2항에 따라 위생검사등의 결과를 알리는 경우에는 소비자의 대표자, 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청하는 방법으로 하되, 따로 정하지 아니한 경우에는 문서로 한다. [본조신설 2017. 1. 31.]	제22조(출입ㆍ검사 등) ①법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다. <개정 2019. 12. 26.> ③ 삭제 <2014. 8. 7.> 제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. ②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. ③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. ④식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2019. 12. 26.> ⑤식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23.> ⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.
제20조의2(소비자등의 위생검사등 요청) ① 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자, 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관 중 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 조에서 "소비자등"이라 한다)이 건강기능식품 또는 영업시설 등에 대하여 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등(이하 이 조에서 "위생검사등"이라 한다)을 요청하는 경우에는 이에 따라야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 같은 소비자등이 특정 영업자의 영업을 방해할 목적으로 같은 내용의 위생검사등을 반복적으로 요청하는 경우 2. 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 기술 또는 시설, 재원(財源) 등의 사유로 위생검사등을 할 수 없다고 인정하는 경우 ② 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 위생검사등의 요청에 따르는 경우 14일 이내에 위생검사등을 하고 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위생검사등의 요청을 한 소비자등에 알리고 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다. ③ 위생검사등의 요청 요건 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2016. 2. 3.]	제6조의2(소비자등의 위생검사등 요청 요건 및 절차 등) ① 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말하고, "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 같은 품목에 의하여 같은 피해를 입은 20명 이상의 소비자를 말한다. ② 법 제20조의2제1항에 따라 법 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등(이하 이 조에서 "위생검사등"이라 한다)을 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 요청하려는 자가 소비자인 경우에는 그 대표자가, 소비자단체(법 제20조의2제1항에 따른 소비자단체를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 시험ㆍ검사기관(법 제20조의2제1항에 따른 시험ㆍ검사기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우에는 그 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청서를 제출하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조의2제2항에 따라 위생검사등의 결과를 알리는 경우에는 소비자의 대표자, 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청하는 방법으로 하되, 따로 정하지 아니한 경우에는 문서로 한다. [본조신설 2017. 1. 31.]	제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. 1. 식품의약품안전평가원 2. 지방식품의약품안전청 3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원 4. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 [본조신설 2017. 4. 7.]
제21조(자가품질검사 의무) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그가 제조하는 건강기능식품이 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검사를 하여야 하는 자가 직접 검사를 하는 것이 적합하지 아니할 때에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있다. <개정 2016. 2. 3.> ③ 제1항에 따라 검사를 직접 행하는 영업자는 제1항에 따른 검사 결과 해당 건강기능식품이 제23조 또는 제24조제1항에 위반되어 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2016. 2. 3.> ④ 제1항 및 제2항에 따른 검사항목 및 검사절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제25조(자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014. 2. 3.> ③건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. <개정 2014. 2. 3.>
제21조의2(원재료의 검사 확인 의무 등) ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 제15조제1항에 따라 고시되었거나 같은 조 제2항에 따라 인정받은 원료 또는 성분에 사용되는 원재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 원재료를 검사하여 확인하고 그 기록을 보존하여야 한다. 1. 육안(肉眼)으로 다른 원재료와 구별하기가 곤란하여 식품의약품안전처장이 고시하는 원재료 2. 그 밖에 건강기능식품의 안전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 원재료 ② 제1항에 따른 검사의 대상ㆍ절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2016. 2. 3.]		제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등) ① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역(국내산 원재료의 경우 시ㆍ군ㆍ구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별ㆍ입고일자별로 실시하여야 한다. ② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다. [본조신설 2017. 4. 7.]
제21조의3(검사명령 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 영업자에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관에서 검사를 받을 것을 명(이하 "검사명령"이라 한다)할 수 있다. 다만, 검사로써 위해성분을 확인할 수 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관련 자료 등으로 검사를 갈음할 수 있다. 1. 국내외에서 유해물질이 검출된 건강기능식품 2. 그 밖에 국내외에서 위해발생의 우려가 제기된 건강기능식품 ② 검사명령을 받은 영업자는 총리령으로 정하는 검사 기한 내에 검사를 받거나 관련 자료 등을 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 검사명령 대상 건강기능식품의 범위, 제출 자료 등 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016. 2. 3.]		제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다. [본조신설 2017. 4. 7.]
제5장 우수건강기능식품제조기준 등
제22조(우수건강기능식품제조기준 등) ① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2016. 2. 3.> ② 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2016. 2. 3.> ③ 우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016. 2. 3.> ④ 삭제 <2016. 2. 3.> ⑤ 삭제 <2016. 2. 3.> ⑥ 삭제 <2016. 2. 3.> ⑦ 삭제 <2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제22조 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일		제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가) ① 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태 2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등 3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태 ② 제1항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다. ③ 그 밖에 제1항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2018. 9. 28.] [시행일] 제25조의4의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) ① 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자 중 건강기능식품이력추적관리를 하려는 자는 총리령으로 정하는 등록기준을 갖추어 해당 건강기능식품을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. 다만, 그 매출액 등이 총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.> ② 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자는 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준(이하 "건강기능식품이력추적관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.> ③ 제1항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. ④ 제1항에 따라 등록한 건강기능식품에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2015. 2. 3.> ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자가 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니하면 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. ⑧ 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사ㆍ평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 3. 18., 2016. 2. 4.> 1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것 2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것 3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것 4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것 ② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014. 3. 18., 2016. 2. 4., 2016. 3. 31., 2017. 4. 7., 2019. 7. 31.> 1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자 가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일 나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자 가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일 나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일 ③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011. 4. 1., 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7., 2016. 2. 4.> 1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다) 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서 ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7.> ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7.> ⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18.> [본조신설 2008. 9. 22.] [종전 제29조의2는 제29조의8로 이동 <2008. 9. 22.>] 제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가) ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다. ② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [전문개정 2014. 2. 3.] 제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.> 1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비구입 2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용 3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업 [본조신설 2008. 9. 22.] 제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다. ② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 7.> [본조신설 2008. 9. 22.] 제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. 1. 국내식품의 경우 가. 영업소 명칭 또는 상호 나. 제품명 다. 유통기한 및 품질 유지기한 라. 보존 및 보관방법 2. 수입식품의 경우 가. 영업소 명칭 또는 상호 나. 제품명 다. 원산지(국가) 라. 제조회사 또는 수출회사 [본조신설 2008. 9. 22.]
제6장 판매 등의 금지
제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2015. 2. 3.> 1. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것 2. 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그럴 가능성이 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것은 예외로 한다. 3. 병(病)을 일으키는 미생물에 오염되었거나 그럴 가능성이 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것 4. 불결하거나 다른 물질이 섞이거나 첨가된 것 또는 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것 5. 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니한 자가 제조한 것 6. 수입이 금지된 것 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따른 수입신고를 하지 아니하고 수입한 것 [전문개정 2014. 5. 21.]	제19조의6(포상금 지급) ① 법 제40조제1항에 따라 법 제5조제1항, 법 제6조제2항, 법 제23조부터 제26조까지의 규정 등을 위반한 자를 신고하려는 사람은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> ② 법 제40조제1항에 따라 고발을 받은 수사기관은 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. 다만, 해당 수사기관이 고발 내용이 명백히 거짓이거나 신문, 방송 등 언론매체에 이미 공개된 내용인 경우 등 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알릴 필요가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 3. 23.> ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항과 제2항에 따라 신고나 통보를 받으면 그 내용을 확인한 후 포상금 지급 여부를 결정하고 이를 신고인 또는 고발인에게 알려야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ④ 제3항에 따라 포상금 지급 결정을 통보받은 신고인 또는 고발인은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 포상금 지급을 신청하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 포상금 지급 신청을 한 날부터 1개월 이내에 신고인 또는 고발인에게 포상금을 지급하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑥ 제5항에 따른 포상금의 지급액은 다음 각 호의 금액의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 금액으로 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> 1. 법 제5조제1항 또는 법 제23조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 50만원 2. 법 제6조제2항, 법 제24조제1항, 법 제25조 또는 법 제26조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 20만원 3. 법 제24조제2항ㆍ제3항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 1천만원 ⑦ 법 제40조제1항에 따른 신고 또는 고발이 있은 후에 같은 위반행위에 대하여 같은 내용의 신고 또는 고발을 한 사람에 대하여는 포상금을 지급하지 아니하며, 2명 이상이 공동명의로 신고 또는 고발을 하는 경우에는 대표자를 지정하여야 하고 그 대표자에게 포상금을 지급한다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 포상금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23.> [본조신설 2008. 9. 22.] [제19조의5에서 이동 <2019. 7. 9.>]
제24조(기준ㆍ규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) ① 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 제14조제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조ㆍ사용ㆍ보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2015. 2. 3.> ② 영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2016. 2. 3.> 1. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하는 행위 2. 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하는 행위 2의2. 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하는 행위 3. 제1호, 제2호 또는 제2호의2에 따라 제조된 건강기능식품을 수입ㆍ판매 또는 진열하는 행위 ③ 제2항에 따른 의약품의 용도로만 사용되는 원료, 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품 및 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료 등에 관한 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]
제25조 삭제 <2018. 3. 13.>
제26조 삭제 <2018. 3. 13.>
제7장 건강기능식품심의위원회 및 단체 설립 &lt;개정 2014.5.21&gt;
제27조(건강기능식품심의위원회) ① 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2019. 1. 15.> 1. 건강기능식품의 정책에 관한 사항 2. 건강기능식품의 기준ㆍ규격에 관한 사항 3. 건강기능식품의 표시ㆍ광고에 관한 사항 4. 그 밖에 건강기능식품에 관한 중요 사항 ② 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 30명 이상 80명 이하의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2019. 1. 15.> ③ 위원장은 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명하는 사람이 된다. <신설 2019. 1. 15.> ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하거나 임명한다. <신설 2019. 1. 15.> 1. 식품ㆍ의약품ㆍ영양 및 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 2. 건강기능식품 관련 단체의 장, 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 장, 건강기능식품 관련 학회의 장이나 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 장이 각각 추천하는 사람 3. 건강기능식품 관련 업무를 담당하는 5급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원 ⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. <신설 2019. 1. 15.> ⑥ 건강기능식품의 기준ㆍ규격 및 표시ㆍ광고 등에 관한 조사ㆍ연구를 하기 위하여 위원회에 연구위원을 둘 수 있다. <개정 2019. 1. 15.> ⑦ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019. 1. 15.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제7조의2(건강기능식품심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원(이하 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019. 7. 9.> 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우 ② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. <개정 2019. 7. 9.> ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2016. 5. 17.] [제목개정 2019. 7. 9.] [종전 제7조의2는 제7조의3으로 이동 <2016. 5. 17.>]	제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2016. 5. 19.] [제20조의3에서 이동, 종전 제20조의4는 제20조의5로 이동 <2016. 12. 30.>]
제28조(단체 설립) ① 영업자는 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 국민 보건 증진에 이바지하기 위하여 대통령령으로 정하는 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있다. ② 단체는 법인으로 한다. ③ 단체를 설립하려는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 회원 자격이 있는 자의 10분의 1(20인을 초과하는 경우에는 20인으로 한다) 이상의 발기인이 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 설립인가를 받아야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]	제16조(단체의 설립인가 등) ①법 제28조제1항에서 "대통령령이 정하는 영업의 종류"라 함은 제2조의 규정에 의한 영업의 종류를 말한다. ②법 제28조제3항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 총리령이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2007. 1. 18., 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>	제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.> 1. 창립총회의 회의록 2. 정관 3. 사업계획서 및 수지예산서 4. 재산목록 5. 임원명부 6. 임원의 취임승낙서 7. 임원의 이력서 8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본
제8장 시정명령ㆍ허가취소 등 행정제재
제29조(시정명령) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법을 지키지 아니하는 자에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 시정을 명할 수 있다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제31조(행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. ②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다. 제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010. 4. 29.> ② 삭제 <2017. 4. 7.> ③ 삭제 <2017. 4. 7.>
제30조(폐기처분 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 제17조의2제2항, 제23조 또는 제24조 중 어느 하나를 위반하였을 때에는 관계 공무원으로 하여금 그 건강기능식품을 압류 또는 폐기하게 하거나, 영업자에게 식품위생상의 위해를 제거하기 위한 조치를 할 것을 명할 수 있다. <개정 2015. 2. 3., 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니하고 제조한 건강기능식품이나 이에 사용한 기구 또는 용기ㆍ포장 등을 관계 공무원으로 하여금 압류하거나 폐기하게 할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 영업자에게 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 건강기능식품의 원료, 제조방법, 성분이나 그 배합비율의 변경 또는 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경(신설을 포함한다)을 할 것을 명할 수 있다. <개정 2018. 6. 12.> ④ 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다. ⑤ 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기에 필요한 사항과 제3항에 따른 회수 대상 건강기능식품의 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. ②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. ③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. ④식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2019. 12. 26.> ⑤식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23.> ⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다. 제31조(행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. ②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.
제31조(시설의 개수명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업시설이 제4조제1항에 따른 시설기준에 맞지 아니할 때에는 기간을 정하여 그 영업자에게 시설의 개수(改修)를 명할 수 있다. ② 건축물의 소유자와 영업자 등이 다른 경우 건축물의 소유자는 제1항의 명령에 따른 시설의 개수에 최대한 협조하여야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]
제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다. 다만, 제9호의2의 경우에는 그 영업허가를 취소하여야 한다. <개정 2015. 2. 3., 2016. 2. 3., 2018. 3. 13., 2019. 1. 15.> 1. 제4조제1항, 제5조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제6조제3항, 제7조제1항 전단, 제10조제1항 각 호(제1호와 제5호는 제외한다), 제11조제3항 또는 제17조의2제2항을 위반한 경우 2. 제12조제1항을 위반한 경우 3. 삭제 <2018. 3. 13.> 3의2. 제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거ㆍ열람을 정당한 사유 없이 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우 4. 제21조제1항 및 제3항을 위반한 경우 4의2. 제21조의2제1항을 위반한 경우 5. 제22조를 위반한 경우 6. 제22조의2제1항 단서를 위반한 경우 7. 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항에 따른 판매 등의 금지를 위반한 경우 8. 제29조, 제30조제1항ㆍ제3항, 제31조제1항 또는 제33조제1항에 따른 명령을 위반한 경우 8의2. 제30조제2항에 따른 압류ㆍ폐기를 정당한 사유 없이 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우 9. 영업정지 명령을 위반하여 계속 영업을 하는 경우 9의2. 피성년후견인이 되거나 파산선고를 받은 경우 10. 영업자가 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업하는 경우 11. 제5조제1항에 따라 허가를 받은 자가 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 ② 식품의약품안전처장은 제1항제11호에 따른 영업허가 취소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제5조제1항에 따라 허가를 받은 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2018. 6. 12.> ③ 제1항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다. <개정 2018. 6. 12.> [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제32조제1항제5호 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일		제22조(출입ㆍ검사 등) ①법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다. ② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다. <개정 2019. 12. 26.> ③ 삭제 <2014. 8. 7.>
제33조(품목의 제조정지 등) ① 식품의약품안전처장은 영업자가 제17조의2제2항, 제21조제1항, 제21조의2제1항, 제22조, 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항을 위반하였을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 6개월 이내의 기간을 정하여 해당 품목 또는 품목류(제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준 및 규격 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조되는 모든 품목을 말한다. 이하 같다)의 제조정지를 명할 수 있다. <개정 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> ② 제1항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제33조제1항 중 제22조 위반 관련 부분은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일		제31조(행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다. ②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다. 제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010. 4. 29.> ② 삭제 <2017. 4. 7.> ③ 삭제 <2017. 4. 7.>
제34조(행정제재처분 효과의 승계) 영업자가 그 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우에는 제32조제1항 각 호(제10호는 제외한다) 또는 제33조제1항을 위반한 사유로 종전의 영업자에게 한 행정제재처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인이나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 계속 진행할 수 있다. [전문개정 2014. 5. 21.]
제35조(폐쇄조치 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항 전단 또는 제6조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자 또는 제32조제1항 각 호(제10호는 제외한다)에 따라 허가가 취소되거나 영업소의 폐쇄명령을 받은 후에 계속하여 영업을 하는 자가 있으면 해당 영업소를 폐쇄하기 위하여 관계 공무원으로 하여금 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다. <개정 2015. 2. 3.> 1. 해당 영업소의 간판이나 그 밖의 영업표지의 제거ㆍ삭제 2. 해당 영업소가 적법한 영업소가 아니라는 것을 알리는 게시문 등의 부착 3. 해당 영업소의 시설물이나 그 밖에 영업에 사용하는 기구 등을 사용할 수 없게 하는 봉인(封印) ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항제2호 및 제3호에 따른 조치를 한 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 부착한 게시문 등을 제거하거나 봉인을 해제할 수 있다. 1. 게시문 등의 부착이나 봉인을 계속할 필요가 없다고 인정되는 경우 2. 해당 영업자 또는 그 대리인이 그 영업소를 폐쇄할 것을 약속하거나 그 밖의 정당한 사유를 들어 게시문 등의 제거나 봉인의 해제를 요청하는 경우 ③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 조치를 하려면 미리 그 사실을 해당 영업자 또는 그 대리인에게 서면으로 알려 주어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 제1항에 따른 조치는 그 영업을 할 수 없게 하기 위하여 필요한 최소한의 범위에 그쳐야 한다. ⑤ 제1항의 경우에 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]		제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다. ②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다. ③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다. ④식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2019. 12. 26.> ⑤식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23.> ⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다. 제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010. 4. 29.> ② 삭제 <2017. 4. 7.> ③ 삭제 <2017. 4. 7.>
제36조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제32조제1항에 따른 영업허가의 취소나 영업소의 폐쇄에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. [전문개정 2014. 5. 21.]	제17조(허가취소 등의 처분시기) 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업허가의 취소, 영업정지, 영업소의 폐쇄, 품목 또는 품목류의 제조정지 등의 처분을 하기 위하여 법 제36조에 따른 청문을 하거나 「행정절차법」 제27조에 따른 의견제출을 받은 때에는 특별한 사유가 없는 한 그 절차를 마친 날부터 14일 이내에 처분을 하여야 한다. <개정 2007. 1. 18., 2008. 9. 22., 2013. 3. 23., 2015. 5. 18., 2017. 1. 31.>	제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010. 4. 29.> ② 삭제 <2017. 4. 7.> ③ 삭제 <2017. 4. 7.>
제37조(영업정지 등의 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 제32조제1항 각 호(제9호, 제9호의2, 제10호 및 제11호는 제외한다) 또는 제33조제1항에 해당하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업정지, 품목 제조정지 또는 품목류 제조정지 처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 제5조제1항 후단, 제10조제1항, 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항을 위반하여 제32조제1항 또는 제33조제1항에 해당하는 경우 중 총리령으로 정하는 경우는 제외한다. <개정 2016. 2. 3., 2018. 3. 13., 2018. 6. 12.> ② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 부과하기 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세 정보 제공을 요청할 수 있다. <신설 2016. 2. 3.> 1. 납세자의 인적 사항 2. 과세 정보의 사용 목적 3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액 ④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금처분을 취소하고 제32조 또는 제33조에 따른 영업정지 등의 행정처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. 다만, 제5조제2항 또는 제6조제3항에 따른 폐업 등으로 제32조 또는 제33조에 따른 영업정지 등의 행정처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2016. 2. 3., 2020. 3. 24.> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 또는 정보의 제공을 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. <신설 2016. 2. 3.> 1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관 2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관 3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사 ⑥ 제1항 및 제4항에 따라 징수한 과징금 중 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한 과징금은 국가에 귀속되고, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한 과징금은 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 및 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 식품진흥기금(「식품위생법」 제89조에 따른 식품진흥기금을 말한다)에 귀속된다. <개정 2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제18조(과징금을 부과할 위반행위의 종별과 과징금의 금액) 법 제37조제2항의 규정에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 감안하여 총리령이 정하는 영업정지기간, 품목 또는 품목류제조정지기간에 따라 별표 1의 과징금 산정기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.> 제19조(과징금의 부과 및 납부절차 등) ①식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2013. 3. 23.> ②제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재ㆍ지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간 내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2013. 3. 23.> ③제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2008. 9. 22., 2013. 3. 23.> ④과징금의 징수절차는 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.> ⑤ 삭제 <2008. 9. 22.> 제19조의2(과징금 납부기한의 연기 및 분할 납부) ① 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자(이하 이 조에서 "과징금납부의무자"라 한다)가 납부해야 할 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인하여 과징금의 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 그 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정하면 과징금납부의무자에게 담보를 제공하게 할 수 있다. 1. 천재지변이나 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입은 경우 2. 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 있는 경우 3. 과징금을 한꺼번에 납부하면 자금사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 ② 과징금납부의무자는 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하려는 경우에는 그 납부기한의 10일 전까지 납부기한의 연기 또는 분할 납부의 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청해야 한다. ③ 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년 이내로 하고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다. ④ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 납부기한이 연기되거나 분할 납부하기로 결정된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 납부기한의 연기 또는 분할 납부 결정을 취소하고 과징금을 한꺼번에 징수할 수 있다. 1. 분할 납부하기로 결정된 과징금을 납부기한까지 내지 않은 경우 2. 담보의 변경, 그 밖에 담보 보전에 필요한 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 명령을 이행하지 않은 경우 3. 강제집행, 경매의 개시, 파산선고, 법인의 해산, 국세 또는 지방세의 체납처분 등의 사유로 과징금의 전부 또는 잔여분을 징수할 수 없다고 인정되는 경우 4. 제1항 각 호에 따른 사유가 해소되어 과징금을 한꺼번에 납부할 수 있다고 인정되는 경우 [본조신설 2019. 7. 9.] [종전 제19조의2는 제19조의3으로 이동 <2019. 7. 9.>] 제19조의3(과징금 부과처분 취소 대상자) 법 제37조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 영업정지 등의 행정처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수하여야 하는 대상자는 과징금을 기한(제19조의2제4항에 따라 분할 납부 결정을 취소한 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다) 내에 납부하지 아니한 자로서 1회의 독촉을 받고 그 독촉을 받은 날부터 15일 이내에 과징금을 납부하지 아니한 자로 한다. <개정 2019. 7. 9., 2020. 3. 24.> [본조신설 2017. 1. 31.] [제19조의2에서 이동, 종전 제19조의3은 제19조의4로 이동 <2019. 7. 9.>]	제33조(과징금의 징수절차 등) ①법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다. ②영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006. 11. 20.>
제37조의2(위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여 그가 판매한 해당 건강기능식품 등의 판매가격에 상당하는 금액을 과징금으로 부과한다. <개정 2018. 6. 12.> 1. 삭제 <2018. 3. 13.> 2. 제23조제2호ㆍ제3호ㆍ제5호ㆍ제6호를 위반하여 제32조에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은 자 3. 제24조제2항을 위반하여 제32조에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은 자 ② 제1항에 따른 과징금의 산출금액은 대통령령으로 정하는 바에 따라 결정하여 부과한다. ③ 제2항에 따라 부과된 과징금을 기한 내에 납부하지 아니하는 경우 또는 제5조제2항, 제6조제3항에 따라 폐업한 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2020. 3. 24.> ④ 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위한 정보ㆍ자료의 제공 요청, 부과ㆍ징수한 과징금의 귀속 및 귀속 비율 등에 관하여는 제37조제3항, 제5항 및 제6항을 준용한다. <개정 2016. 2. 3.> [본조신설 2014. 5. 21.]	제19조의4(위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 산정기준) ① 법 제37조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 법 제37조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 판매한 위해 건강기능식품 등의 판매량에 판매가격을 곱한 금액으로 한다. ② 제1항에 따른 판매량은 위해 건강기능식품 등을 최초로 판매한 시점부터 적발시점까지의 출하량에서 회수량 및 반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 아니한 양을 제외한 수량으로 하고, 판매가격은 판매기간 중 가격이 변동된 경우에는 판매시기별로 가격을 산정한다. [본조신설 2015. 5. 18.] [제19조의3에서 이동, 종전 제19조의4는 제19조의5로 이동 <2019. 7. 9.>]
제37조의3(위반사실 공표) 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제30조, 제32조, 제33조, 제35조, 제37조 또는 제37조의2에 따라 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표하여야 한다. [본조신설 2015. 5. 18.]	제19조의5(위반사실의 공표) 법 제37조의3에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 다음 각 호의 사항을 지체 없이 해당 기관의 인터넷 홈페이지 또는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문에 게재하여야 한다. 1. 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사실의 공표라는 내용의 표제 2. 영업의 종류 3. 영업소 명칭, 소재지 및 대표자 성명 4. 건강기능식품의 명칭 5. 위반 내용(위반행위의 구체적인 내용과 근거 법령을 포함한다) 6. 행정처분의 내용, 처분일 및 기간 7. 단속기관 8. 단속일 또는 적발일 [본조신설 2016. 5. 17.] [제19조의4에서 이동, 종전 제19조의5는 제19조의6으로 이동 <2019. 7. 9.>]
제9장 보칙
제38조(다른 법률과의 관계) ① 이 법에 규정되지 아니한 사항에 대해서는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다. <개정 2015. 2. 3., 2016. 2. 3.> 1. 건강기능식품에 사용하는 식품첨가물: 「식품위생법」 제7조에 따른 식품첨가물의 기준 및 규격 규정 2. 건강기능식품의 재검사에 관한 사항: 「식품위생법」 제23조에 따른 식품등의 재검사 규정 3. 건강기능식품검사기관의 지정에 관한 사항: 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 지정 규정 3의2. 긴급대응에 관한 사항: 「식품위생법」 제17조에 따른 긴급대응 규정 4. 건강기능식품위생감시원에 관한 사항: 「식품위생법」 제32조에 따른 식품위생감시원의 규정 5. 소비자건강기능식품위생감시원에 관한 사항: 「식품위생법」 제33조에 따른 소비자식품위생감시원의 규정 6. 건강진단에 관한 사항: 「식품위생법」 제40조에 따른 건강진단의 규정 7. 건강기능식품의 자진 회수에 관한 사항: 「식품위생법」 제45조에 따른 위해식품등의 회수 규정(이 경우 영업자에는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함하고, 건강기능식품에는 같은 법에 따라 수입한 건강기능식품을 포함한다) 8. 위해요소중점관리기준에 관한 사항: 「식품위생법」 제48조에 따른 위해요소중점관리기준의 규정 9. 공표에 관한 사항: 「식품위생법」 제73조에 따른 공표의 규정 10. 식중독에 관한 조사 보고에 관한 사항: 「식품위생법」 제86조에 따른 식중독에 관한 조사 보고의 규정 ② 제1항에 따라 준용되는 「식품위생법」의 규정을 위반한 경우에는 같은 법 제71조에 따른 시정명령, 같은 법 제72조에 따른 폐기처분 등, 같은 법 제75조에 따른 허가의 취소 등 및 같은 법 제76조에 따른 품목의 제조정지 등의 처분을 할 수 있으며, 같은 법 제95조, 제97조, 제98조, 제100조부터 제102조까지의 규정에 따라 처벌할 수 있다. <개정 2016. 2. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]		제25조(자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014. 2. 3.> ③건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. <개정 2014. 2. 3.>
제39조(국고 보조) 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 다음 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2018. 3. 13.> 1. 제20조제1항제2호에 따른 건강기능식품 등의 수거에 드는 비용 2. 삭제 <2016. 2. 3.> 3. 건강기능식품의 품질 향상, 연구ㆍ개발의 진흥 등에 드는 경비 4. 건강기능식품의 안전성을 높이기 위한 민간단체의 활동에 드는 경비의 지원 [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제39조제2호 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제40조(포상금 지급) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항, 제6조제2항, 제23조 또는 제24조 등 중 어느 하나를 위반한 자를 관계 행정관청이나 수사기관에 신고하거나 고발한 자에게 1천만원의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2015. 2. 3., 2018. 3. 13.> ② 제1항에 따른 포상금 지급의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2014. 5. 21.]	제19조의6(포상금 지급) ① 법 제40조제1항에 따라 법 제5조제1항, 법 제6조제2항, 법 제23조부터 제26조까지의 규정 등을 위반한 자를 신고하려는 사람은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> ② 법 제40조제1항에 따라 고발을 받은 수사기관은 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. 다만, 해당 수사기관이 고발 내용이 명백히 거짓이거나 신문, 방송 등 언론매체에 이미 공개된 내용인 경우 등 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알릴 필요가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 3. 23.> ③ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항과 제2항에 따라 신고나 통보를 받으면 그 내용을 확인한 후 포상금 지급 여부를 결정하고 이를 신고인 또는 고발인에게 알려야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ④ 제3항에 따라 포상금 지급 결정을 통보받은 신고인 또는 고발인은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 포상금 지급을 신청하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑤ 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 포상금 지급 신청을 한 날부터 1개월 이내에 신고인 또는 고발인에게 포상금을 지급하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.> ⑥ 제5항에 따른 포상금의 지급액은 다음 각 호의 금액의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 금액으로 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 1. 22.> 1. 법 제5조제1항 또는 법 제23조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 50만원 2. 법 제6조제2항, 법 제24조제1항, 법 제25조 또는 법 제26조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 20만원 3. 법 제24조제2항ㆍ제3항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 1천만원 ⑦ 법 제40조제1항에 따른 신고 또는 고발이 있은 후에 같은 위반행위에 대하여 같은 내용의 신고 또는 고발을 한 사람에 대하여는 포상금을 지급하지 아니하며, 2명 이상이 공동명의로 신고 또는 고발을 하는 경우에는 대표자를 지정하여야 하고 그 대표자에게 포상금을 지급한다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 포상금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013. 3. 23.> [본조신설 2008. 9. 22.] [제19조의5에서 이동 <2019. 7. 9.>]
제41조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전평가원장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할 수 있다. <개정 2014. 5. 21., 2019. 1. 15.> ② 삭제 <2008. 3. 21.> ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제28조에 따른 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2014. 5. 21.>	제20조(권한의 위임 및 위탁 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제41조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2010. 11. 18., 2013. 3. 23., 2014. 4. 1., 2017. 1. 31., 2019. 7. 9.> 1. 법 제5조제1항 및 제2항에 따른 건강기능식품제조업 영업허가, 변경허가 및 폐업ㆍ변경신고 2. 삭제 <2015. 5. 18.> 3. 법 제7조제1항에 따른 품목제조신고와 변경신고 4. 삭제 <2016. 1. 22.> 5. 법 제10조제2항에 따른 생산실적 등 보고 6. 법 제11조제3항에 따른 영업자지위승계신고 7. 법 제12조제4항에 따른 품질관리인의 선임ㆍ해임 신고 8. 법 제21조제2항에 따른 검사 위탁의 지시 9. 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가 9의2. 법 제22조의2제1항 및 제3항에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록 및 변경신고 9의3. 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가 9의4. 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록을 한 자에 대한 등록취소 및 시정명령 10. 법 제29조부터 제33조까지, 제35조, 제36조 및 제38조제2항에 따른 행정제재처분 등 11. 법 제37조 및 제47조에 따른 과징금 및 과태료의 부과 및 징수 12. 법 제40조에 따른 포상금 지급 ② 식품의약품안전처장은 법 제41조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 권한(법 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업의 영업자에 대해서만 한정한다)을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 5. 18.> 1. 법 제10조제1항에 따른 영업자준수사항의 이행 점검 2. 삭제 <2019. 3. 14.> 3. 법 제21조제1항 및 제2항에 따른 검사의 의무 이행 점검 4. 제1호부터 제3호까지의 업무 수행을 위한 법 제20조에 따른 보고ㆍ출입ㆍ검사ㆍ수거ㆍ열람 ③ 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사는 제2항에 따른 점검 결과 법령 위반 사항을 발견한 때에는 그 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 그 결과를 통보하여야 한다. <개정 2015. 5. 18.> ④ 제3항에 따라 결과를 통보받은 지방식품의약품안전청장은 행정처분 등 필요한 조치를 하여야 한다. [전문개정 2010. 4. 20.] [시행일] 제20조제1항제9호의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제42조(수수료 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 허가나 등록 등의 신청, 신고 등을 하거나 검사 등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2015. 2. 3., 2016. 2. 3.> 1. 제5조제1항에 따른 영업허가ㆍ변경허가 또는 같은 조 제2항에 따른 변경신고 2. 제6조제2항 및 제3항의 규정에 따른 영업신고 또는 변경신고 3. 제7조에 따른 품목제조신고 또는 변경신고 4. 삭제 <2015. 2. 3.> 4의2. 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고 5. 제14조제2항 또는 제15조제2항에 따른 기준ㆍ규격 및 원료 등의 인정을 위한 검사 6. 삭제 <2018. 3. 13.> 7. 제21조제2항에 따른 자가품질검사의 위탁 검사 8. 삭제 <2016. 2. 3.> 9. 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리를 위한 등록 [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제42조제8호 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일		제35조(수수료) ①법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다. ② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011. 4. 1.>
제42조의2 삭제 <2018. 3. 13.>
제10장 벌칙
제43조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과(倂科)할 수 있다. <개정 2016. 2. 3.> 1. 제5조제1항을 위반한 자 2. 삭제 <2018. 3. 13.> 3. 제23조를 위반한 자 4. 제24조제2항을 위반한 자 ② 제1항의 죄로 금고 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 5년 이내에 다시 제1항의 죄를 범한 자는 1년 이상 10년 이하의 징역에 처한다. ③ 제2항의 경우 그 해당 건강기능식품을 판매한 때에는 그 판매가격의 4배 이상 10배 이하에 해당하는 벌금을 병과한다. <개정 2018. 6. 12.> [전문개정 2014. 5. 21.]
제44조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다. <개정 2015. 2. 3., 2015. 5. 18., 2016. 2. 3., 2018. 3. 13.> 1. 제6조제2항에 따른 영업신고를 하지 아니하고 영업을 한 자 2. 제7조제1항 전단에 따른 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자 3. 제10조제1항제4호를 위반하여 판매를 한 자 3의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 인정을 받은 자 4. 삭제 <2018. 3. 13.> 5. 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하지 아니한 자 6. 삭제 <2016. 2. 3.> 7. 제24조제1항을 위반하여 판매 등을 한 자 8. 제29조 또는 제30조제1항 및 제3항에 따른 명령을 이행하지 아니한 자 9. 제32조제1항에 따른 영업정지 명령을 위반한 자 [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제44조제6호 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2016. 2. 3.> 1. 제4조에 따른 시설기준을 위반한 영업자 2. 제10조제1항제2호 및 제3호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자 3. 제11조제3항에 따른 영업승계의 신고를 하지 아니한 자 4. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 고용하지 아니한 자 4의2. 제17조의2제2항을 위반하여 판매 등을 한 자 5. 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 자 5의2. 제21조제1항 및 제3항을 위반한 자 5의3. 제22조제1항을 위반하여 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 자 6. 제22조의2제1항 단서에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록을 하지 아니한 자 7. 제30조제2항에 따른 압류ㆍ폐기를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 자 8. 제33조제1항에 따른 품목 제조정지 등의 명령을 위반한 자 9. 제35조에 따라 관계 공무원이 부착한 봉인ㆍ게시문 등을 함부로 제거하거나 손상한 자 [전문개정 2014. 5. 21.] [시행일] 제45조제5호의3 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제46조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제43조부터 제45조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. [전문개정 2010. 3. 17.]
제47조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016. 2. 3., 2019. 1. 15.> 1. 제5조제2항에 따른 허가사항 변경신고를 하지 아니한 자 2. 제6조제3항에 따른 신고사항 변경신고를 하지 아니한 자 3. 제7조제1항 후단에 따른 품목제조신고사항 변경신고를 하지 아니한 자 4. 제10조제1항제1호 및 제5호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자 또는 같은 조 제2항을 위반한 자 5. 제12조제3항을 위반하여 품질관리인의 업무를 방해하거나 같은 조 제4항에 따른 품질관리인 선임ㆍ해임 신고를 하지 아니한 자 5의2. 제12조제7항을 위반하여 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 거짓으로 기록ㆍ보관한 자 6. 제13조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육을 받지 아니한 자 7. 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하고 그 기록을 보존하지 아니하거나 거짓으로 기록한 자 8. 제22조의2제3항을 위반하여 1개월 이내에 신고하지 아니한 자 9. 삭제 <2019. 1. 15.> ② 제10조의2제1항을 위반하여 이상사례 보고를 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2019. 12. 3.> ③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2019. 12. 3.> [전문개정 2014. 5. 21.]	제21조(과태료의 부과기준) 법 제47조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. <개정 2020. 6. 2.> [전문개정 2011. 3. 30.]
제48조(과태료에 관한 규정 적용의 특례) 제47조의 과태료에 관한 규정을 적용할 때 제37조에 따라 과징금을 부과한 행위에 대해서는 과태료를 부과할 수 없다. [전문개정 2014. 5. 21.]